医药和化工研发生产类企业安全生产现状及改进建议

东莞塘厦律师获悉

摘要：近期，医药及化工领域的研究开发企业安全生产状况整体保持平稳，然而事故仍旧时有发生，凸显了企业在安全管理、技术装备、员工培训等关键领域存在不少问题。鉴于这一高风险行业特性，安全生产问题亟需与技术进步、管理改进及制度支持相结合，打造以根本安全为基础的全方位预防体系，从而推动企业向高质量与可持续的发展目标迈进。本研究聚焦于医药及化工研发生产企业的安全生产现状，运用文献调研、问卷调查及数据剖析等方法，全面剖析了此类企业在安全生产风险控制中的六大关键环节，并识别出影响安全生产的六个主要问题。在此基础上，提出了六项改进措施及建议，目的在于通过深入调研和分析安全生产现状，提炼经验，以期为企业提升安全生产管理水平提供有益借鉴。

一、研发生产类企业的基本情况

天津市的危化行业研发生产企业主要聚集在医药研发和化工研发两大领域。在这些企业中，医药研发类企业尤其集中在医药外包服务领域，具体包括医药研发外包、医药生产外包以及合同研究及生产组织等业务。医药研发外包业务涉及承接药企或生物技术公司的研究委托，提供包括非临床和临床试验、数据分析和法规咨询在内的多项专业服务，以满足新药开发的需求。医药生产外包业务涉及根据合同规定，向其他企业供应药物生产的制造服务。这一服务包括按照客户设定的规格、质量要求以及监管标准，负责产品的制造，例如工艺研发、配方设计、原料管控、生产制造以及包装等多个环节。相较于医药研发外包，医药生产外包机构提供的药物开发和制造服务更为全面，代表了医疗行业研发外包领域的一种新兴模式。

天津市的医药研发企业主要专注于承接合同研究和生产任务。这类企业不仅提供传统的医药研发外包服务，还在此基础上对生产工艺进行了优化和革新。这类企业通常在药物临床试验初期便与客户建立紧密合作关系，致力于为顾客提供药物生产技术的开发、设计以及优化服务，并在这一基础上，提供从千克到吨级的定制化生产服务。依托自身的技术优势与生产能力，此类企业承担起制药企业的工艺开发与生产任务，从而帮助制药企业将更多精力集中于药物研发领域。

化工研发企业一般可依据其核心业务、产品类别和技术领域等不同标准进行归类，例如，从产品种类来看，有专门从事有机或无机化学品研发的企业，有专注于生物化学研究的公司，以及致力于新材料研发的企业；从技术领域来看，可以分为致力于绿色化学品研发、化工工艺技术研究和环保技术开发的各类企业；而从研发进程来看，则可分为专注于基础研究的机构、专注于应用研发的企业以及专注于产业化转化的公司。这些分类方法并非彼此独立，一家企业可能同时属于多个类别，而企业究竟归属哪一类别，需根据特定的目标和需求来决定。在本次调研活动中，我们主要依据研发阶段来进行企业分类。

二、研发生产类企业的安全风险

研发生产企业在国民经济各个行业中的分布较为广泛，其中主要涉及的领域有专门化学用品的制造、合成材料的制作以及化学药品原料药的加工等。天津市目前拥有研发生产企业共计54家，这些企业主要分布在滨海新区、北辰区和西青区等地。其中，知名企业有天津天辰绿色能源工程技术研发有限公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司、康龙化成（天津）药物制备技术有限公司、天津药明康德新药开发有限公司以及天津汉瑞药业有限公司等。

研发生产企业的安全隐患主要源自生产流程的管控、原材料存放、品质检测以及实验研究等各个阶段。首先，部分医药中间体的生产环节包含需重点监管的危化工艺，诸如氟化、磺化、烷基化、加氢、氧化等，这些反应都释放热量，若工艺控制出现故障，未配备必要的安全设施，便可能触发火灾或爆炸；其次，产品种类繁多，多数为多品种小批量生产，主要运用间歇式工艺，生产中设备频繁启动与停止，以及工艺参数的调整，使得固有风险较高；再者，生产过程中使用的危险化学品种类繁多，数量庞大，这些原料来源各异，形态包括液态、固态至气态，理化特性各异，往往具备易燃易爆、有毒有害、强腐蚀性等危险属性；此外，在质量检验阶段，部分企业使用危化品进行检测分析，这些危化品通常存放在实验室，而多数实验室未进行适当设计或采取有效的安全措施，易导致实验室使用危化品时的安全生产事故；最后，在研发与合成实验阶段，需要使用众多功能各异的仪器设备，例如，构建药物合成所需的真空、低温、高压环境，必须使用热源、压力容器、液氨冷却设备等，这些设备同样可能引发燃烧、火灾、爆炸、中毒、人员烫伤等事故。

三、研发生产类企业在安全生产中存在的问题

经过实地考察和搜集相关文献，作者融合了日常对研发生产企业的执法审查以及事故案例分析，深入剖析了该行业的潜在安全风险和执法审查中显现的问题，目前研发生产企业安全管理领域主要面临以下几个问题：

首先，化学品的安全管理存在不规范的问题。在研发和生产领域，企业普遍采用多种易燃、易爆的危险化学品。例如，某些企业在提取过程中会使用无水乙醇、正丁醇等化学试剂，或者运用多种化学物质进行合成反应。在使用过程中，危险化学品的管理常常面临诸多问题，诸如储存不符合国家相关标准、入库与出库管理不规范、存放的化学品缺乏明确的化学品安全技术说明书或安全标签等。在这种情形下，一旦发生泄漏或火灾事故，便难以采取有效的应对措施。另外，部分企业的化学品存储库缺乏必要的安保措施，其可燃气体探测报警系统的安装并未达到国家规定的标准，这导致在安全设备和硬件配置方面，储存的安全性有所下降。

二是安全风险识别存在一些盲点。研发和生产领域的企业涉及范围广泛，各类企业间差异显著，它们对安全生产的关注焦点也有所不同。一些医药研发企业在产品研发阶段对潜在风险的认识不够充分，例如，在研究制剂工艺时，他们单方面地认为生产环节不会发生化学反应，因而忽略了工艺流程的安全监管；而在进行原料药研发时，他们过分关注生产工艺本身，却忽略了安全设备和设施等外部安全监督的必要性。化工研发企业不论其性质如何，其研发和生产工艺大多涉足于一片崭新的未知领域。在这些领域，对于工艺生产过程中可能出现的危险性，预知能力相对较弱。因此，企业往往需要通过逐步扩大实验规模，不断尝试和纠错。这样的过程在研发或试生产阶段极易引发事故，例如中化学天辰（泉州）新材料有限公司就曾遭遇过生产装置起火的事故，这便是在试生产期间发生的典型案例。此外，安全风险的识别也存在一定的盲区。

第三点，安全管理的执行存在缺陷。在调查研究中，我们注意到，尽管不少企业已经制定了安全生产的相关规范与条例，然而，违规操作以及安全管理制度执行不力的现象仍然时有出现。允许非相关人员进入化工生产区域；现场工作人员专业知识不足，且缺乏必要的防护装备，未能严格执行操作规范；作业区域存在吸烟、休息等不安全举动；在执行特殊作业时，未按规定实施全程现场监管等，这些行为均有可能引发安全事故。同时，发现有些企业的管理规章是由外部机构协助制定的，这些规章的内容往往带有模式化和程式化的特征，难以与企业的实际状况紧密对接。部分制度过于注重形式，而关于安全生产的责任制度则显得简单且不够精细，结构上不够完善，进而造成不同部门和岗位之间协作不畅，职责界定模糊、权限界限不明确。全员安全生产责任制度常常只是空谈，缺少具体的执行手段，这导致安全生产制度化的基本要求难以得到有效落实。

第四点，企业对员工的安全教育和培训工作存在不足。在搜集相关资料和事故案例分析时，我们发现众多事故的发生与员工缺乏安全教育和应急处理能力密切相关。此外，在调研过程中，虽然一些企业的安全培训资料完备且内容详实，但当询问受训员工具体掌握了哪些培训内容时，他们往往无法准确回答，显示出安全培训的实际效果并不理想。分析原因，首先在于企业对于安全培训的理解存在偏差，管理层对此不够重视，往往将培训视为一种形式，仅满足于完成流程，认为只要有培训记录和员工签字即可；其次，培训方法较为单一，大多数培训侧重于传统的课堂教学模式，以讲师为主导，忽视了讲师与学员、学员与学员之间的互动与沟通。讲师运用了“灌输式”的教学手段，这种单一的教学方式往往导致课堂氛围显得压抑，缺乏活力，进而影响了安全培训的成效。实地考察及安全管理知识测试结果显示，部分企业员工学历和安全素养、安全意识之间出现不匹配现象；在某些特定情境中，学历较高的人员却表现出较弱的安全意识和应急处理能力；与此同时，一些学历较低的员工凭借长期的实践操作，积累了较为丰富的安全操作经验。

五是安全生产的资金投入存在短缺。安全管理工作并不仅仅局限于制定安全管理制度等书面工作，它还涵盖了工艺本身安全性的研究、安全设备的维护与保养等多个方面，而这些领域都需要相应的资源投入，才能确保工作的顺利进行。某些公司致力于追求即时的经济利益，却忽略了安全生产的至关重要性，因而导致在安全方面的投入在人力、物力以及财力上均显不足，同时忽略了安全生产信息化和数字化的发展，这极大地限制了企业安全生产水平的进一步提高。《企业安全生产费用提取和使用管理办法》于2022年被颁布并实施。在调研过程中，我们发现一些企业尚未根据新的规定，对企业制度的相关条款进行更新。这些企业未能按照规定的比例，合理地提取和运用安全资金。因此，这些企业在安全生产方面的投入显得不足，硬件设施条件也比较薄弱，从而带来了较大的安全风险。

六是企业在安全智能化应用方面存在不均衡现象。伴随着应急管理信息化建设的加速推进塘厦镇律师，部分大型企业已在原有的安全仪表系统和分布式控制系统基础上，根据自身特有的风险属性，进一步引入了人员定位系统、作业安全分析系统等智能化技术。然而，这类企业中的大多数还停留在单一技术应用的初级阶段，系统整合程度和协作性不够，智能设备与管理系统之间形成了数据孤岛，难以构建起一个完整的安全生产闭环管理体系。同时，许多中小企业普遍面临资金投入短缺、技术储备不强、专业人才缺乏等问题，这使得它们难以承受智能化改造所需的高额成本以及长期的维护费用。此外，在调研过程中，我们发现企业员工对智能设备的操作不够熟练，人机协作效率有待提高，对第三方维护单位的依赖性较强。同时，企业的培训机制不够完善，这导致智能系统与人工操作的配合不够顺畅，预警响应的速度较慢，报警处理不够及时，有些情况下仍然需要依赖传统的人工巡检。

四、改进对策及建议

首先，需强化制度法规的制定，并优化国家规范。目前，不少研发生产企业在制度构建与执行环节上尚有不足。为此，有必要强化立法工作，颁布相应的国家标准，对研发生产企业的制度构建和过程监管等环节制定出清晰且一致的要求。在生产全过程中，必须严格遵守工艺规范及岗位作业流程，严禁擅自修改；严禁无关人员进入操作区域或使用生产设备、设施及工具；生产过程中需密切关注工艺变化及设备运行状况，一旦发现异常情况，必须立即处理，不得随意进行交接班。

其次，需对风险进行精确识别，并对潜在的事故隐患进行彻底排查。相关部门和企业需深入了解并学习本行业内的法律法规及规章制度，包括重大隐患的判定标准和相应的执行标准等，对照检查，确保所管辖的行业领域内不存在类似的重大隐患。紧密围绕风险识别和隐患治理体系建设的关键环节，依据《中华人民共和国安全生产法》的规定，我们深刻领会到危化品在制造、应用和储存过程中的潜在安全威胁，坚定执行安全风险分级管控及隐患排查治理的双重预防措施，通过多种方式深入进行隐患排查，有效减少生产过程中的安全风险，并迅速发现并消除各种可能引发事故的隐患。

三是健全监督机制，完善激励措施。基层工会需牵头建立安全生产激励措施，对于那些在事故防范、隐患整治及安全管理等领域取得突出成效的单位及个人，包括那些在事故预警时迅速报告并有效制止，从而预防或减轻事故损害的集体和个人；以及在安全技术领域有所发明创新，实现重大革新或推广新技术并取得显著成就的集体和个人，将依据其贡献程度给予表彰，并颁发相应级别的劳动奖章。同时，可以将安全生产的相关情况作为各级劳动奖励评选指标分配的考量因素之一。

第四，需加强监督与指导，提升安全管理水平。企业必须承担起安全生产的首要责任，积极开展安全隐患的自我排查和整改。各行业监管部门需执行分门别类的细致执法和差异化的监管措施，增强公众教育东莞塘厦律师，激励和引导民众，尤其是企业员工，积极举报违规违法行为，共同营造全社会共同参与、共同防治的和谐氛围。同时，必须加强监管执法力度，严格遵循“三管三必须”的原则，继续完善和健全部门权力及责任清单，确保各个行业和领域都有相应的管理部门，实现执法与服务的有机结合，助力解决安全生产中的难题，对关键问题和重大隐患进行持续跟踪和整改，构建起闭环管理模式，从而获得切实可行的成效。

五是增加科研资金的投入，以增强预警系统的效能。在过程监控方面，工业互联网、大数据和人工智能等现代信息技术展现出显著的优势。企业需明确计算安全成本、经济效益和利益关联，确保合规地筹集资金，并将这些资金用于实际应用。此外，还应增强对安全生产管理人员的扶持力度，通过运用现代高新技术，研发并开发出设备与仪表的可靠性分析、异常工况的因果关系分析以及作业风险分析等多种实用工具，以此提高现场作业中异常情况的分析和风险管控水平，从而有效预防重大和特大事故的发生。同时，相关部门需增强对医药化工领域研发企业实施数字化技术转型的安全技术攻坚的扶持，研发出适合特定医药化工生产环节的过程安全特性分析及操作运行安全演变技术，以及相关的工业软件，打造涵盖多角度的操作运行监控与工况安全预警系统，增强企业对生产流程监控和风险评估的预警水平。

六、加强基层管理，筑牢责任基础。在生产安全方面，我们必须将人民和生命放在首位，安全管理工作不能脱离实际，必须脚踏实地，深入到企业各个基层角落。因此，我们必须积极推动企业自上而下全面实施全员安全生产责任制度，针对不同部门员工的岗位特性，迅速进行精确有效的三级安全教育培训，坚决摒弃“安全部门独揽安全”的片面观念，防范“视而不见”的麻痹心态，严格控制危险作业审批等基础安全管理环节中的形式主义和敷衍了事，确保应急值班和各项应急处理力量始终保持高效状态，全方位强化企业安全生产的首要责任。

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